page_banner

소식

MHRA(The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)는 영국에서 의약품, 의료 기기 및 수혈용 혈액 성분을 규제합니다.

보건사회복지부(DHSC)는 정책 문서 코로나바이러스(COVID-19) 테스트 프로그램의 규모 확대에 대해.

MHRA는 COVID-19 테스트에 대한 정부 의제 전달을 지원하기 위해 파트너와 협력하고 있습니다.

Covid-19의 발생과 긴급 서비스 및 장비 제공의 필요성이 급격히 증가함에 따라 Genesis는 2021년 5월에 MHRA 인증을 받았으며 현재 영국 시장에서 무료로 판매되고 있습니다.
COVID-19
제네시스 코로나19 항원 검사키트(전문사용검사)
전문 사용자가 사용하기 위한 테스트입니다(아래 참조).
테스트는 UK MDR 2002(수정됨)에 따라 UKCA 표시 또는 CE 표시가 "일반 IVD"여야 합니다.
테스트 제조업체는 사용 지침(IFU)에 명시된 의도된 사용을 뒷받침하는 증거를 보유하고 있음을 입증해야 합니다. 예를 들어 전문적인 사용 COVID-19 테스트 제조업체가 보조 또는 감독 테스트에서 테스트를 사용하려는 경우 상황에서 IFU는 이를 명확히 해야 하며 이러한 상황에서 사용을 뒷받침하는 성능 데이터의 증거도 있어야 합니다.


게시 시간: 2021년 8월 16일